Cell for Cells inicia operaciones en terapia celular en EEUU y cierra acuerdo con la Universidad de Miami

La biotech chilena Cells for Cells -vinculada a la Universidad de Los Andes y al Consorcio Regenero- concretó su ingreso en las actividades de investigación, desarrollo y comercialización de terapias celulares en Estados Unidos.

A partir de la validación alcanzada a nivel clínico por sus productos para el tratamiento sintomático de la artrosis, la firma inició la manufactura en ese país de su terapia celular Cellistem®OA, que ha demostrado una reducción del dolor de 86% en pacientes con osteoartritis de rodilla leve a moderada y una mejoría aún mayor en la funcionalidad de esas articulaciones.

Sobre la base del potencial de esta solución para una enfermedad de alta prevalencia que afecta a millones de personas en todo el mundo y que no tiene un tratamiento eficaz, Cells for Cells logró un paso clave en su objetivo de avanzar en la autorización de los ensayos clínicos que permitan la futura comercialización en el mercado estadounidense tras cerrar un acuerdo con el laboratorio de la Facultad de Medicina Leonard M. Miller de la Universidad de Miami, área certificada por la FDA.

“Uno de los pasos estratégicos para la autorización de mercado y venta exitosa en Estados Unidos es realizar todo el proceso de fabricación bajo los estándares regulatorios del mismo país”, explica el Dr. Maroun Khoury, director científico de Cells for Cells, sobre la importancia de este paso logrado tras un año de trabajo previo con la U. de Miami.

Posicionada como la mayor empresa de biotecnología público-privada del país en terapia celular, Khoury destaca que este hito no solo marca un logro para esa firma nacional sino que también “es un caso de éxito para toda una estrategia de país que se vio reforzada por un ecosistema de innovación y una cultura emprendedora liderada por la Universidad de los Andes”.

Además del convenio con la Universidad de Miami, Cells for Cells está teniendo contactos con diferentes centros de ese país. “Tenemos identificado tres candidatos con los cuales estamos negociando con montos muy importantes”, anticipa el investigador.

De esta manera, la firma está sentando las bases para el desarrollo de los estudio de fase I y II en Estados Unidos una vez que obtenga las aprobaciones respectivas por parte de la FDA. Para este fin, la compañía ya inició el proceso de aprobación regulatoria ante la agencia sanitaria norteamericana, con la cual ha sostenido reuniones preliminares. “Si se demuestra la eficacia, Cells for Cells debe aplicar una segunda fase de estudio en una muestra más grande de personas. Todo el proceso lleva aproximadamente de dos a tres años”, explica Aisha Khan, directora de investigación clínica de la U. de Miami.

Nuevos tratamientos

Una vez finalizada la exigente fase de aprobación en ese país y obtenga la autorización para iniciar los estudios clínicos, Cells for Cells estima que la valoración de Cellistem®OA, solo para el mercado de Estados Unidos sería del orden de US$ 40 millones.

Desde sus beneficios ya comprobados en artrosis de rodilla, Cellistem®OA puede extender su aplicación a otras articulaciones como la cadera, la mano y el tobillo. Y este producto de terapia generativa en traumatología será fundamental para el avance de las otras líneas de desarrollo de la biotech. “El tratamiento con células madre expandidas en laboratorio para la osteoartritis es hoy nuestro caballo de Troya, y hay en agenda una versión 2.0. En general, nuestra estrategia es incorporar nuestras otras líneas para ir sumando valor a la empresa, como es el caso de las terapias acelulares basadas en el trabajo con fracciones de células lo cual tiene mucha más flexibilidad en términos logístico, y en uno de esos productos ya iniciamos fases clínicas iniciales”, explica Khoury.

Señala que el denominador común de este portafolio de otros proyectos es “tanto su importancia de punto de vista científico, como también en la misión de pasar desde el laboratorio hacia el paciente”.

Empresa biotech recibió autorización
para desarrollar estudios clínicos en Colombia

En otra fase de su plan de internacionalización, Cells for Cells inició su proceso de ingreso al mercado colombiano con su asociación con la clínica FOSCAL Internacional de ese país con el objetivo de desarrollar una serie de pruebas. Para ello, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA) ya autorizó el uso de Cellistem® OA para un protocolo de investigación clínica con el cual se inició el estudio clínico fase II de la terapia.
El protocolo contempla 30 pacientes en un estudio doble ciego randomizado, con los que Cells for Cells llega a consolidar su terapia con células madre mesenquimales, derivadas de cordón umbilical, la cual ya cuenta con estudios fase I/II en Chile.
Para la directora técnica–científica de Terapias Avanzadas de Clínica FOSCAL Internacional, dra. Martha Arango, esta asociación representa un gran avance para la medicina en Colombia.
"El área de la medicina regenerativa es aún naciente y son pocos los estudios clínicos aprobados en este campo por nuestra entidad regulatoria (Invima), por lo cual este estudio clínico multicéntrico que se está realizando entre el Centro de Terapias Avanzadas de FOSCAL Internacional y Cells for Cells está abriendo caminos inexistentes aún en nuestro país", explicó.
Según los datos de la Asociación Colombiana de Reumatología, una de cada cuatro personas sufren de osteoartrosis, siendo la enfermedad reumática más prevalente en ese país. "A pesar de que existen diversos tratamientos esta patología continúa siendo una dolencia para quienes la padecen, razón por la cual brindarles otros abordajes terapéuticos seguros y efectivos como es el caso de Cellistem-OA genera gran impacto en el paciente y en nuestra sociedad" explicó Arango.